식품의약품안전처는 현재 우선판매품목허가 심사 중인 1개 성분(페북소스타트) 19개 품목에 대해 특허권자 판매중지 요청을 받아들여 판매금지했다고 22일 밝혔다.
이번 사례는 의약품 허가-특허연계 제도가 처음으로 적용된 경우다. 이 제도는 오리지널 의약품의 특허권 보호를 한층 강화하는 장치다. 오리지널 의약품 개발업체의 특허권 행사와 제네릭 의약품의 판매허가를 연동하는 것이다.
특허권자가 후발 의약품을 개발하는 제약사가 특허를 침해했다고 판단해 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 심사를 거쳐 후발 의약품의 판매가 금지된다. 다만 후발 제약사가 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 제약사는 우선판매품목허가를 통해 우선 판매할 수 있다.
우선판매품목허가 성분은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨 복합제제, 엔테카비르 제제, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 복합제제 등이다.
식약처는 "의약품 허가-특허연계제도 도입 후 다수의 의약품이 우선판매품목허가를 받는 등 제도가 원활하게 운영되고 있다"며 "앞으로도 국내 제약업계가 특허 분쟁에 적극적으로 대응·준비할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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