식약처, '의약품등의 독성시험기준' 개정

[아시아경제 서소정 기자]식품의약품안전처는 의약품 개발 시 활용되는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고, 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 '의약품등의 독성시험기준'을 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발·허가 시 준비해야 하는 유전독성시험법에 대한 선택 기회를 확대하고, 국제 기준에 맞는 유전독성시험으로 개발된 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 주기 위한 것이다.

주요 내용은 ▲체외 소핵시험, 체내 염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험 등 판정방법 명확화 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr