SK바이오팜 "뇌전증신약 FDA 승인 근거 국제학술지 게재"

[아시아경제 조현의 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 근거가 된 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 21일 밝혔다. SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가까지 독자적으로 개발한 세노바메이트는 지난 11일(현지시간) 미국 시장에 '엑스코프리'라는 이름으로 출시됐다.

세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 결과는 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 '뉴롤로지'에, 임상 3상 시험 중간 결과는 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 '에필렙시아'에 각각 실렸다.

임상 2상 시험은 기존 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있어도 발작이 멈추지 않는 222명의 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면 세노바메이트를 부가요법으로 투여하였을 때 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 현저하게 감소했다. 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값은 56% 감소했다. 이는 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과다.

50% 이상의 발작빈도 감소율을 달성한 환자 수도 세노바메이트 복용군은 50%로, 위약 투여군(22%)의 2.5배 수준이다. 또 약물치료 유지 기간의 연구 결과를 사후 분석한 결과 세노바메이트 복용군의 '완전발작소실' 달성률은 28%로, 9%인 위약 투여군 대비 높다.

연구 논문의 주 저자인 미국 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소장 겸 뇌전증 프로그램 책임자인 스티브 정 박사는 "지난 25년간 새로운 뇌전증 치료제가 여러 개 출시됐지만 여전히 상당한 수의 환자들이 발작을 겪고 있다"며 "세노바메이트를 복용한 환자들에서 유의미한 발작 빈도 감소를 보였으며 28%의 환자들이 유지 기간 완전발작소실을 나타냈다는 것은 고무적인 연구 결과다"라고 설명했다.

세노바메이트와 위약 투여군 모두에서 가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응으로는 졸림(세노바메이트: 22% vs 위약: 12%), 어지러움(22% vs 17%), 두통(12% vs 13%), 메스꺼움(12% vs 5%), 피로(11% vs 6%)가 확인됐다.

대규모 임상 3상 시험은 세노바메이트를 부가 요법으로 장기 복용했을 때의 안전성과 저용량으로 시작해서 2주에 한 번 증량할 시 약물과민반응의 위험을 완화할 수 있을지 파악하기 위해 진행됐다. 기존 1~3개의 발작 치료제를 복용하고 있는 성인 환자 1339명은 하루 12.5mg의 용량을 시작으로 25, 50, 100, 150, 200, 400mg까지 상태에 따라 유지 기간 필요한 수준으로 용량을 늘려갔다.

세노바메이트 복용 환자 가운데 약물과민반응은 관찰되지 않았다. 6개월 이상 복용한 환자는 전체 83%를 차지했다. 장기간 복용 시 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응으로는 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 증상이다. 이상반응에 따른 약물 복용 중단은 환자 147명(11%)에서 관찰됐다. 108명(8%)은 심각한 이상반응이 발생했으며 발작(19명)이 가장 흔하게 발생했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 "이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 FDA 승인의 근거가 된 자료"라며 "앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 것"이라고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr