코어라인소프트 '에이뷰PE' 혁신통합의료기기 지정

코어라인소프트 의 인공지능(AI) 기반 폐색전증 자동 검출·진단 보조 소프트웨어인 에이뷰PE가 혁신의료기기로 지정됐다.

코어라인소프트의 인공지능(AI) 기반 폐색전증 자동 검출·진단 보조 소프트웨어 '에이뷰PE'[사진제공=코어라인소프트]

코어라인소프트는 26일 식약처의 혁신의료기기 지정 통합심사를 통해 에이뷰PE가 제68호 혁신의료기기로 지정됐다고 27일 밝혔다. 이번 지정으로 에이뷰PE는 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 예비급여 또는 선별급여로 임상 진료 현장에 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거쳐 국민건강보험 정식등재에 성공하면 보험수가 적용을 통해 제품을 공급할 자격을 얻게 된다.

에이뷰PE는 AI를 기반으로 폐색전증을 자동 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. 폐색전증 진단 보조 부문에서는 국내 최초로 혁신의료기기로 지정됐다. 코어라인소프트는 앞서 혁신의료기기로 지정된 뇌출혈·대동맥박리 진단 보조 제품에 더해 응급 의료 솔루션 분야에서 국내 최다 혁신통합의료기기를 보유하게 됐다.

폐색전증은 폐동맥이 막히면서 폐가 기능을 못 하게 되는 병이다. 치료하지 않으면 사망률이 30%에 이르지만 적절한 항응고 치료를 시행하면 사망률이 2~8%로 감소해 빠른 진단과 조치가 중요하다. 특히 급성 폐색전증은 입원 환자나 고령 환자, 암 환자에서 잘 발생하고, 기저질환 증가와 더불어 환자가 점점 늘어나는 추세다.

최대 의료 시장인 미국에서도 폐색전증 진단 보조 AI 소프트웨어가 출시돼 다수의 병원에서 임상적 유효성에 대한 연구들이 발표되고 있다. 하지만 현재 미국에 출시된 제품들은 폐색전증이 의심되는 환자를 의료진에 알려주는 기능만을 가진 데 비해 에이뷰PE는 폐색전 의심 부위를 직접 표시해 의료진이 폐색전증의 위치를 파악할 수 있게 한다는 차별성을 가졌다는 설명이다.

박준민 코어라인소프트 최고제품책임자(CPO)(응급의학과 전문의)는 "이번 혁신의료기기 지정으로 에이뷰PE가 응급진료 영역으로 신속히 보급돼 응급실에 흉통이나 호흡곤란으로 내원하는 중증 환자들의 신속하고 정확한 진단을 보조해 환자의 예후가 개선될 것으로 기대된다” 며 "응급실 진료 환경에 최적화된 의료 영상 플랫폼의 완성도를 높여 비급여 진입과 수가 확정에 따른 단계별 마케팅전략을 적극적으로 전개하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr